用于改善的小葉附著的人工心臟瓣膜框架的連合改進的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明的實施方式提供了用于人工心臟瓣膜的改進的支撐框架。該支撐框架可以包括多個菱形單元，所述菱形單元被布置在多個圓周行中。對應于小葉連合的三個單元可以被設置為連合頂端單元，連合頂端單元具有細長的圓形部分而不是菱形。連合頂端單元可以允許插入小葉突片，從而使小葉被縫合在瓣膜的外部。通過這種方式，小葉縫線可以在生理負荷期間從高應力區(qū)域中移除。因此，在一些實施方式中，目前公開的支撐框架的實施方式可以允許使用與常規(guī)人工心臟瓣膜可能的相比更薄的小葉材料，而沒有犧牲瓣膜的耐久性。
【專利說明】用于改善的小葉附著的人工心臟瓣膜框架的連合改進
[0001]相關申請
[0002]本申請根據35U.S.C.§ 119 (e)請求對2011年7月20日提交的美國臨時申請?zhí)?1/509,889的優(yōu)先權。
【技術領域】
[0003]本發(fā)明涉及人工心臟瓣膜框架的實施方式。
【背景技術】
[0004]人工心臟瓣膜用于治療心臟瓣膜疾病已有多年。自體心臟瓣膜(如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在保證通過心血管系統(tǒng)的充足供血的前進流動方面發(fā)揮著至關重要的作用?？梢蛳忍?、炎癥或感染情況而使這些心臟瓣膜的功能不太有效。此類對瓣膜的損壞可能導致嚴重的心血管損害或死亡。多年來，權威性治療此類病癥的方法是在心臟直視手術期間對瓣膜進行手術修復或更換，但此類手術很容易導致多種并發(fā)癥。最近已研究出用柔性導管以比心臟直視手術具有更小侵入性的方式引入和植入人工心臟瓣膜的經血管技術。
[0005]在這種技術中，人工瓣膜以蜷曲狀態(tài)安裝在柔性導管端部，并通過患者的血管前進直到瓣膜到達植入位置。隨后，導管頂端處的瓣膜例如通過使其上裝有瓣膜的球囊充脹而在有缺陷的自體瓣膜位置被膨脹到它的功能性尺寸?？蛇x地，所述瓣膜可以具有彈性的自膨脹支架或框架，所述支架或框架在瓣膜從軟管遠端的遞送鞘前進時將其膨脹到功能性尺寸。
[0006]球囊可膨脹瓣膜通常優(yōu)選用于更換鈣化自體瓣膜，因為導管球囊能施加足夠的膨脹力以將人工瓣膜框架錨定到周圍鈣化組織上。另一方面，自膨脹瓣膜通常優(yōu)選用于更換有缺陷的、非狹窄的(非鈣化的)自體瓣膜。與植入自膨脹瓣膜相關的一個弊端是，當操作者開始從遞送鞘的開口端推進瓣膜時，瓣膜趨向于從鞘的末端非?？焖佟疤背?；換言之，瓣膜框架的向外偏置力趨向于使瓣膜非?？焖購倪f送鞘的遠端排出(eject)，使得難于以精確和可控的方式從鞘中遞送瓣膜并且增加了患者的創(chuàng)傷風險。
[0007]與將經皮人工瓣膜植入非狹窄的自體瓣膜相關的另一個問題是，人工瓣膜可能不能向周圍組織施加足夠的力以抵抗人工瓣膜的移動。通常，人工瓣膜的支架必須裝有額外的錨定或附著裝置，以協助將所述瓣膜錨定到周圍組織。此外，此類協助錨定瓣膜的支架的錨定裝置或部件通常延伸入脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域并固定至此，這如果需要未來干預，例如如果需要將人工瓣膜從患者體內移除，則可能導致并發(fā)癥。
[0008]2009年4月23日提交的美國專利申請?zhí)?2/429,040 (本文中稱為“‘040申請”)通過引用并入本文中，其公開了設計以解決現有技術中的這些和其他問題的人工心臟瓣膜和遞送設備的實施方式。在‘040申請中公開的一個實施方式中，自膨脹瓣膜包括可膨脹支架，所述可膨脹支架的形狀被設計成無需接合周圍組織的錨定器或固位器，將瓣膜保持在主動脈瓣中，防止其軸向運動。用于遞送自膨脹人工瓣膜的遞送設備可以設置為允許瓣膜從瓣膜鞘中受控和精確配置，以最小化或防止所述瓣膜從瓣膜鞘中跳躍。[0009]圖1-2圖示了一個用于如‘040申請公開的人工心臟瓣膜的現有技術支撐框架12的實施方式。通常，‘040申請公開了具有自膨脹支撐框架12的人工主動脈心臟瓣膜。框架12在框架周圍的每個位置上包括重復、相同的菱形單元，具有多行(例如圖1-2中所示的3行)這類單元。瓣膜可徑向壓縮至壓縮狀態(tài)以通過身體被遞送到配置位置且在配置位置可膨脹到其功能性尺寸。
[0010]支撐框架或支架12支撐柔性小葉部分，出于圖示的目的，沒有顯示小葉部分。如所示，支架12可以由多個縱向延伸的、通常呈正弦形狀的框架構件或支柱16形成。支柱16由交互的彎管組成，并焊接或以其它方式在由鄰近彎管的頂點(vertices)形成的節(jié)點18處彼此固定，以便形成網狀結構。支柱16可以由合適的形狀記憶材料制成，如被稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金，其允許瓣膜被壓縮到減小的直徑，以便由遞送裝置遞送，且隨后瓣膜由遞送裝置進行配置時在患者體內膨脹到它的功能性尺寸。如果瓣膜是球囊可膨脹瓣膜，其適于被蜷曲到遞送裝置的可充脹球囊上并通過球囊充脹而膨脹到它的功能性尺寸，則支架12可以由合適的延展性材料如不銹鋼制成。
[0011]該支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的網狀結構包括大致圓柱形的“上部”或流出端部20，向外彎曲或擴張的中間部分22，和向內彎曲的“下部”或流入端部24。中間部分22期望被制成一定的尺寸和形狀，以延伸到主動脈根部的瓦耳薩耳瓦氏竇中，以便一旦植入，協助將瓣膜錨定在合適位置。如所示，該網狀結構期望具有沿其整個長度的彎曲形狀，其直徑從流出端部20至中間部分22逐漸增大，隨后，直徑從中間部分22至流入端24上的位置逐漸減小，隨后直徑逐漸增大以形成在流入端26處終止的漸張部分。
[0012]當瓣膜處于它的膨脹狀態(tài)時，中間部分22具有直徑Dl，流入端部24具有最小直徑D2，流入端26具有直徑D3，流出端部20具有直徑D4，其中D2小于Dl和D3，且D4小于D2。此外，Dl和D3期望大于要植入瓣膜的自體環(huán)的直徑。以此方式，支架12的總體形狀有助于將瓣膜保持在植入位置。更具體地，所述瓣膜可以被植入到自體瓣膜內(在圖示的示例中為主動脈瓣)，使得下部部分24位于主動脈瓣環(huán)內，中間部分24在主動脈瓣環(huán)上方延伸至瓦耳薩耳瓦氏竇中，下部漸張端26在主動脈瓣環(huán)下方延伸。瓣膜由下部部分24抵抗主動脈瓣環(huán)周圍組織的徑向向外的力以及支架的幾何結構保持在自體瓣膜內。具體地，中間部分24和漸張下端26徑向向外延伸超過主動脈瓣環(huán)，以更好地抵抗瓣膜在上游和下游方向(朝向和遠離主動脈)的軸向移位。取決于自體小葉的條件，瓣膜通常被配置在自體環(huán)內，自體小葉被向上折疊并被壓縮在支架12的外表面和瓦耳薩耳瓦氏竇壁之間。
[0013]已知具有自膨脹框架的人工瓣膜通常具有額外的錨定裝置或框架部分，所述錨定裝置或框架部分延伸入脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域并固定至此。因為支架12的形狀有助于保持瓣膜，因此不需要額外的錨定裝置并且可最小化支架的總長度L，以便防止支架上部20延伸入主動脈的非患病區(qū)域中，或以便至少最小化上部20延伸入主動脈的非患病區(qū)域中的程度。
[0014]然而，圖1-2中所示的框架設計不允許最優(yōu)的小葉附著方法。例如，框架12的菱形單元不能提供保護小葉縫線免遭在瓣膜的生理開閉期間施加給小葉的高應力的方法。由于框架12公開的菱形單元所需要的小葉附著方法，因此小葉縫線可能在瓣膜閉合期間承受高張力且在瓣膜重復循環(huán)后可撕裂小葉。在使用期間中由小葉所承受的高應力限制了瓣膜的耐久性和壽命，尤其是在使用薄組織如豬心包作為小葉材料時。另一方面，為了最小化人工瓣膜的蜷曲直徑以便更容易被遞送到植入位置，使用此類薄小葉材料是期望的。因此仍然需要一種與人工瓣膜例如在‘040申請中公開的瓣膜一起使用的改進支架框架。
【發(fā)明內容】
[0015]本公開的一些實施方式提供與人工心臟瓣膜一起使用的框架，其可降低小葉和小葉縫線在生理負荷期間承受的力。在一個實施方式中，鄰近框架的流出端定位且對應于連合的三個單元可以包括圓形凸起，從而形成三個連合頂端單元，那些連合頂端單元與其它框架單元明顯不同。連合頂端單元可允許使用在相對端上具有突片的小葉，其經布置使得鄰近的小葉突片穿過連合頂端單元，并在瓣膜外部縫合在一起。通過這種方式，小葉縫線從高應力連合區(qū)域移除，從而被防護遠離所述高應力，因而減小了小葉材料撕裂的風險。因此，所公開的與人工心臟瓣膜如‘040申請中所公開的瓣膜一起使用的框架的實施方式優(yōu)化地設置為與薄小葉材料如豬心包或其它小葉材料一起使用。
[0016]在一些實施方式中，小葉突片可以包裹在桿、針或位于支撐框架外部的其它小部件或插入件周圍。此外，小葉突片可以被縫合在桿、針或其它小部件周圍。因此，小葉縫線可以位于支撐框架外部，且遠離高應力連合區(qū)域。在一些實施方式中，支撐框架的至少一部分可以是包織物的，以便于小葉附著在支撐框架外部。
[0017]本發(fā)明的上述及其它特征以及優(yōu)點將根據參考附圖繼續(xù)的以下詳細描述更加顯而易見。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0018]圖1是可用于更 換心臟的自體主動脈瓣的人工瓣膜的現有技術支撐框架的側視圖。
[0019]圖2是圖1的瓣膜的現有技術支撐框架的透視圖。
[0020]圖3是根據本公開的用于人工瓣膜的支撐框架的透視圖。
[0021]圖4是圖3的支撐框架的透視圖，小葉突片穿過連合頂端單元放置。
[0022]圖5是圖4的支撐框架的透視圖，其中小葉突片固定在針的周圍。
【具體實施方式】
[0023]除非上下文另有明確規(guī)定，如本申請和權利要求中所使用的單數形式“一(a)”、“一個(an)”和“所述(the)”包含復數形式。另外，術語“包括”意指“包含”。盡管為表述方便，公開方法的例示性實施方式的操作可能以特定、相繼的順序描述，但應當理解，所公開的實施方式可以包括不同于所公開的特定、相繼的順序的操作順序。例如，在一些情況下，相繼描述的操作可以重新排列或同時執(zhí)行。此外，本文所提供的與一個特定實施方式相關聯的描述和公開不限于該實施方式，而是可以應用于本文所公開的任何實施方式。此外，為簡單起見，附圖可能未示出其中所公開的系統(tǒng)、方法和裝置可與其它系統(tǒng)、方法和裝置聯合使用的各種方式。
[0024]改進的可徑向膨脹和壓縮的支撐框架的公開的實施方式可與任何人工瓣膜一起使用，如人工主動脈心臟瓣膜。改進支撐框架的實施方式有利地使小葉縫線位于瓣膜外部，從而將小葉縫線從生理載荷期間具有高應力的區(qū)域移除。將小葉縫線放置于瓣膜外部(例如，支撐框架外部，而非將小葉固定到支撐框架本身)，可以允許使用較薄的小葉材料，這一操作又可以允許人工瓣膜的更小的蜷曲遞送直徑。
[0025]圖3顯示改進的支撐框架30的一個實施方式。支撐框架30可以包括多個支柱件32，所述支柱件彼此互相連接以形成具有流入端34和流出端36的網狀結構。在一些實施方式中，網狀結構可具有一個總體彎曲結構，其從流入端34到直徑減小部分38向內變細，從直徑減小部分38到擴張中間部分40直徑增大，隨后從中間部分40朝向網狀結構的流出端36變細。中間部分40可被制成一定的尺寸和形狀，以延伸入主動脈根部的瓦耳薩耳瓦氏竇中，以便一旦植入，協助將瓣膜錨定在合適位置。框架30可具有類似于圖1和圖2中所示的框架12的總體形狀。
[0026]如所示，支撐框架30可以由多個縱向延伸的，通常呈正弦形狀的框架構件或支柱32形成。支柱32由交互的彎管形成，并焊接或以其它方式在由鄰近彎管的頂點形成的節(jié)點33處彼此固定，以形成網狀結構。在一些實施方式中，框架30可以形成為一個單一的整體。例如，在一些實施方式中，框架30可以作為單一件從金屬管件上激光切割下來。
[0027]支撐框架30的支柱件32可以被布置形成重復的菱形的可膨脹單元42，具有多行這類單元。在如圖3所示的實施方式中，支撐框架30包括四個單元行，盡管可能有更多或更少的單元行。位于鄰近流入端34的第一行和兩個中間行可由在支撐框架30的整個圓周周圍的基本相同的單元42形成。位于鄰近流出端36的第四行可包括三個與菱形單元42具有不同形狀的連合頂端單元44。連合頂端單元44在鄰近流出端36的支撐框架30的圓周周圍隔開，菱形單元42位于連合頂端單元44之間。連合頂端單元44可以位于對應于小葉的連合(例如，在鄰近小葉固定在一起的點)。因此，在具有三個小葉的人工瓣膜中，支撐框架30可以包括三個成角度隔開的連合頂端單元44。在具有更多或更少小葉的人工瓣膜的實施方式中，更多或更少的連合頂端單元可分別位于所述支撐框架中。
[0028]連合頂端單元44可以包括細長的突起46，所述突起46具有兩個大致筆直的軸向延伸的支柱47，所述支柱47通過鄰近流出端36的圓形頂端48在它們的上端連接在一起。與之相比，菱形單元42終止于鄰近的支柱件32匯聚在一起的銳角頂點50處。如所示，圖示實施方式中的突起46延伸超過框架30的流出端36處的其它單元的頂點50。與現有技術的支撐框架相比，連合頂端單元44的細長突起46和圓形頂端48使小葉附著改進，如以下將結合圖4進行更加詳細討論的。
[0029]支柱32可以包括合適的形狀記憶材料，例如被稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金，從而允許瓣膜被壓縮到減小的直徑，以便在遞送裝置中遞送(合適的遞送裝置在‘040申請中描述)，且隨后使瓣膜在患者體內由遞送裝置進行配置時膨脹到它的功能性尺寸。如果瓣膜是球囊可膨脹瓣膜，其適于被蜷曲到遞送裝置的可充脹球囊上并通過球囊充脹而膨脹到它的功能性尺寸，支撐框架30可包括合適的延展性材料，如不銹鋼。
[0030]當瓣膜處于膨脹狀態(tài)時，擴張的中間部分40和流入端34的直徑可以設置為大于要植入瓣膜的自體環(huán)的直徑。以此方式，支撐框架30的總體形狀有助于將瓣膜保持在植入位置。更具體地，所述瓣膜可以被植入到自體瓣膜內(在圖示的示例中為主動脈瓣)，使得減小的直徑部分38位于主動脈瓣環(huán)內，中間部分40在稍高于主動脈瓣環(huán)的位置延伸入瓦耳薩耳瓦氏竇，且漸張流入端34在稍低于主動脈瓣環(huán)的位置延伸。瓣膜由較小直徑部分38抵抗主動脈瓣環(huán)周圍組織的徑向外向的力以及支撐框架的幾何結構保持在自體瓣膜內。具體地，中間部分40和漸張流入端34徑向向外延伸超過主動脈瓣環(huán)，以更好地抵抗瓣膜在上游和下游方向(朝向和遠離主動脈)的軸向移位。取決于自體小葉的條件，瓣膜通常被配置在自體環(huán)內，自體小葉被向上折疊并被壓縮在支撐框架外表面和瓦耳薩耳瓦氏竇壁之間。
[0031]已知具有自膨脹框架的人工瓣膜通常具有額外的錨定裝置或框架部分，所述錨定裝置或框架部分延伸至脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域并固定至此。因為支撐框架30的形狀有助于將人工瓣膜保持在適當位置，因此不需要額外的錨定裝置并且可最小化支撐框架30的總長度L，以便防止流出端36延伸入主動脈的非患病區(qū)域，或以便至少最小化流出端36延伸入主動脈的非患病區(qū)域的程度。
[0032]如圖4所示，人工瓣膜支持框架30可以包括多個由所述支撐架30支撐的小葉52。所述瓣膜的多個小葉52具有各自的流入端部54和流出端部56。小葉52的流入端部54可以被固定在支撐框架30內側，鄰近支撐框架的流入端部34的位置。小葉流入端部的合適附著方法在以通過引用并入本文中的‘040申請中進行了描述和圖示。通常，人工瓣膜可包括環(huán)形增強裙，所述環(huán)形增強裙被固定到在鄰近瓣膜流入端的縫合線上的小葉流入端部的外表面。小葉組件的流入端部可以通過將裙縫合到支撐框架下部的支柱上而固定到支撐框架上，以便將裙夾在框架和小葉的下端部之間。
[0033]小葉52的流出端部56限定對應于鄰近的各個小葉52相遇的點的成角度隔開的連合58。每個小葉52可包括位于小葉52任一端的相對的小葉突片60。因此，兩個小葉突片60 (例如，一個小葉突片60來自兩個鄰近小葉52中之一)相遇于每個連合58。每對小葉突片60可以延伸通過各個連合頂端單元44的各個細長突起46。每個突起46充當小葉突片60延伸通過的連合窗口框架部分。在通過連合頂端單元44后，小葉突片60可被縫合在一起。以此方式，小葉52可以彼此連接，使得小葉縫線位于支撐框架30外部，并因此遠離支撐框架30內的高應 力區(qū)域。
[0034]小葉可以包括任何合適的生物材料(例如，心包組織，如牛、豬或馬心包)、其它生物膜、生物相容合成材料和織物、或其它此類材料，例如通過引用并入本文的美國專利號6，730, 118中所描述的那些。
[0035]圖5顯示了人工瓣膜100的一個實施方式，其顯示了小葉52的流入端部54和流出端部56可以如何被連接到支撐框架30。鄰近流出端部56，小葉突片60可以包裹在例如包織物的針或楔狀物62周圍。在一些實施方式中，穿過連合頂端單元44后，小葉突片60可以在小部件周圍被縫合在一起，所述小部件例如包織物的針62、包織物的Mylar插入件、薄聚酯插入件、或由金屬和/或塑料制成的小桿或針。如所示，桿或針62可以有非常小的直徑且位于支撐框架30外部，從而不限制可被蜷曲用于遞送的支撐框架的量。包裹針62之后，小葉突片60可通過一個或多個小葉縫線64彼此縫合到一起。在一些實施方式中，針62 (例如，包織物的針)可例如通過單一縫線連接到支撐框架30，以確保針62不會從小葉突片60上移位。例如，在一些實施方案中，支撐框架30的至少一部分可以是包織物的，并且一個或多個縫線可將包住桿或針62的織物固定到包住支撐框架30的織物。
[0036]由于小葉縫線64可以位于支撐框架30的外部以及包織物的針或插入件62的外部，因此小葉縫線可以位于離小葉的高應力區(qū)域足夠遠的位置，以便充分防護免于在生理負荷期間施加給小葉的應力。這種放置可有利地允許使用較薄小葉材料(例如豬心包)，所述較薄小葉材料在現有技術框架中可能因為小葉縫線撕裂小葉材料的風險而不適合使用。[0037]圖5還圖示了一個將小葉52的流入端部54固定到支撐框架30的實施方式。例如，人工瓣膜100可包括環(huán)形增強裙74，所述環(huán)形增強裙74沿循著小葉的下部彎曲邊緣軌跡的縫合線被固定到小葉52的流入端部54的外表面上。通過將裙74縫合到支撐框架30的支柱32上，環(huán)形增強裙74又可被固定到支撐框架30。在一些實施方式中，小葉組件還可以包括固定到小葉52的流入端部54的內表面上的內部增強條。該裙可包括合適的耐撕裂織物，例如PET或Dacron織物。
[0038]在一些實施方式中，支撐框架30的至少一部分和/或小葉突片60的部分可由包織物例如Dacron包住，以便于小葉附著。例如，小葉突片60包裹的包織物的針62和/或小葉52的流入端部54可被縫合到包裹支撐框架30的包織物上。在一些實施方式中，連合頂端單元44可以是包織物的以便于小葉附著。在一些實施方式中，整個支撐框架30可為包織物的。在一些實施方式中，小葉突片60可用一個或多個增強層(例如織物層)進行加固。通過引用并入本文的美國臨時專利申請?zhí)?1/472，083和61/386，833公開了將包織物應用于支架框架例如支撐框架30的合適材料和方法。通過引用并入本文的美國臨時專利申請?zhí)?1/390，107公開了將小葉突片固定到框架的腔外部的連合窗口框架部分的其它技術。申請?zhí)?1/390，107中公開的技術可用于將小葉突片60固定到框架部分44上。
[0039]由于支撐框架的幾何結構，與人工瓣膜一起使用的改進的支撐框架的公開的實施方式尤其適合于更換非狹窄主動脈瓣，其通常不錨定人工瓣膜以及鈣化自體瓣膜。期望地，支架不包括額外的用于協助瓣膜處于合適位置的錨定裝置或框架部分。因此，無需接觸脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域即可植入瓣膜，從而如果需要將來介入時，防止或至少最小化并發(fā)癥。在可選實施方式中，公開的支撐框架和人工瓣膜可適于配置在心臟的自體瓣膜中，或適于更換身體內的其它瓣膜，例如靜脈瓣膜。
[0040]公開的改進的支撐框架和總體人工瓣膜可徑向壓縮至壓縮狀態(tài)，以通過身體被遞送到配置位置并在配置位置上膨脹到功能性尺寸。通過引用并入本文的‘040申請中詳細描述了特別適用于自膨脹或球囊可膨脹瓣膜的經皮遞送和植入的裝置。通常，人工瓣膜可以通過逆行法被植入，其中以蜷曲狀態(tài)安裝在遞送裝置遠端的瓣膜通過例如股動脈被引入體內，且通過主動脈弓前進到心臟，如通過引用并入本文的美國專利公布號2008/0065011對其進行進一步的闡述。`
[0041]鑒于本發(fā)明所公開的原理可應用到的許多可能的實施方式，因此應該意識到，所圖示的實施方式只是本發(fā)明的優(yōu)選實施例而不應用來限制本發(fā)明的范圍。相反地，本發(fā)明的范圍由所附的權利要求限定。我因此要求保護全部來自這些權利要求的范圍和精神內的我的發(fā)明。
【權利要求】
1.用于在具有環(huán)的植入位置上植入的人工心臟瓣膜，所述瓣膜包括: 徑向可膨脹和可壓縮的支撐框架，其包括多個彼此相互連接以形成網狀結構的支柱件，所述網狀結構包括流入端、流出端和多個可膨脹單元行；以及 多個小葉，其具有各自的流入端部和流出端部，所述小葉的所述流出端部限定成角度間隔的連合并包括位于所述小葉的第一端和第二端處的相對的小葉突片，布置所述小葉，以便對齊鄰近小葉的所述小葉突片，以在每個連合處形成一對小葉突片，并且其中每對小葉突片延伸通過所述可膨脹單元行之一中各自的可膨脹單元。
2.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述多個單元行包括所述框架的所述流出端處的流出行，所述流出行的所述單元中的一些包括細長的突起，并且每對小葉突片延伸通過所述細長的突起。
3.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述細長的突起延伸超過所述流出行中的鄰近單元的端部。
4.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述小葉包括豬心包。
5.如權利要求1所述的心臟瓣膜，進一步包括至少一個將每對小葉突片固定在一起的小葉縫線，所述小葉縫線位于所述支撐框架外部。
6.如權利要求1所述的心臟瓣膜，進一步包括至少一個桿或針，所述桿或針位于所述支撐框架外部并鄰近于每個連合，使得每對小葉突片被設置為包裹所述桿或針。
7.如權利要求6所述的心臟瓣膜，其中所述桿或針是包織物的，并通過位于所述支撐框架外部的一個或多個針縫線固定到所述支撐框架上。`
8.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述支撐框架的至少一部分是包織物的。
9.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述網狀結構包括擴張的中間部分，所述擴張的中間部分在第一位置處具有第一直徑，所述中間部分在朝向所述流入端的方向上逐漸變細，以形成在第二位置處具有第二、更小直徑的流入端部。
10.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述網狀結構的所述流入端部具有漸張部分，所述漸張部分的直徑在具有第三直徑的所述網狀結構的所述流入端處從所述第二位置增大到第三位置，所述第一直徑和所述第三直徑大于所述第二直徑。
11.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述中間部分在朝向所述流出端的方向上逐漸變細，以形成具有小于所述第一直徑的第四直徑的流出端部。
12.如權利要求1所述的心臟瓣膜，其中所述小葉的所述流入端部固定到接近所述支撐框架的所述流入端部的所述支撐框架的內側。
13.用于人工心臟瓣膜的支撐框架，其包括: 徑向可膨脹和可壓縮的框架，其包括多個相互連接以形成具有流入端和流出端的網狀結構的支柱件； 其中所述支柱件形成可膨脹單元，且所述框架包括多個單元行；并且 其中鄰近所述流出端的所述行包括多個具有細長突起的連合頂端單元，所述突起由圓形頂端所連接的兩條基本筆直的軸向延伸的支柱形成。
14.如權利要求13所述的支撐框架，其中所述網狀結構具有總體彎曲的形狀，所述總體彎曲的形狀從所述流入端到直徑減小部分向內逐漸變細，直徑從所述直徑減小部分到擴張的中間部分增加，并且隨后從所述中間部分朝向所述網狀結構的所述流出端方向逐漸變細。
15.如權利要求13所述的支撐框架，其中所述支柱件由形狀記憶材料形成。
16.如權利要求13所述的支撐框架，其具有在鄰近所述流出端的所述支撐框架的圓周周圍間隔開的三個連合頂端單元。
17.如權利要求13所述的支撐框架，其中所述框架形成單一的整體。
18.如權利要求17所述的支撐框架，其中所述框架是從金屬管件激光切割下來的。
19.如權利要求13所述的支撐框架，其中所述框架的至少一部分由織物包住。
20.如權利要求13所述的支撐框架，其中所述突起在流出方向上延伸超過在鄰近所述框架的所述流出端的所述 單元行中的所述單元。
【文檔編號】A61M39/22GK103781439SQ201280043069
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2012年7月19日 優(yōu)先權日:2011年7月20日
【發(fā)明者】B·S·康克林 申請人:愛德華茲生命科學公司