一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由鐵皮石斛、白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣為原料制備而成的。動(dòng)物藥效學(xué)結(jié)果顯示：在糖耐量試驗(yàn)以及降低空腹血糖試驗(yàn)中，服用本發(fā)明的小鼠的空腹血糖值降低，糖耐量試驗(yàn)各時(shí)點(diǎn)血糖曲線下面積降低，同時(shí)對(duì)小鼠的體重?zé)o明顯影響。因此，本發(fā)明具有輔助降血糖功能，適于高血糖人群長(zhǎng)期食用以輔助控制血糖。
【專利說(shuō)明】一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，具體涉及一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方 法。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是由多種原因引起的糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂，以血糖增高和糖尿?yàn)樘?點(diǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致多系統(tǒng)、多臟器損害的綜合征。隨著生活水平的提高和生活方式的改變，高血 糖和糖尿病患者人數(shù)與日俱增，已成為繼惡性腫瘤、心血管疾病的第三大疾病，嚴(yán)重威脅著 人類的健康。
[0003] 近些年研宄發(fā)現(xiàn)，很多藥食同源中藥降糖作用溫和持久，作用機(jī)理具有多效應(yīng)、多 靶點(diǎn)、多功能的綜合作用特點(diǎn)，在糖尿病人和高血糖人群血糖和并發(fā)癥輔助控制方面具有 功效確切，長(zhǎng)期食用安全的明顯優(yōu)勢(shì)。目前，市場(chǎng)上輔助降血糖的產(chǎn)品有輔助降血糖膠囊、 輔助降血糖片、輔助降血糖袋泡茶、輔助降血糖軟膠囊等保健品。這些產(chǎn)品多是以動(dòng)植物的 提取物或者輔以營(yíng)養(yǎng)素添加劑組成。這些產(chǎn)品中并沒(méi)有進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定該產(chǎn)品適用人群。 因此，需要開(kāi)發(fā)一種能長(zhǎng)期使用、安全，并且能同時(shí)可起到清咽保肝、提升免疫力等輔助作 用以減輕糖尿病的相關(guān)并發(fā)癥，適用于血糖偏高尤其為伴有咽喉部明顯不適的人群使用的 廣品。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種輔助降血糖的中藥組合物；
[0005] 本發(fā)明的另一目的是提供一種輔助降血糖的中藥組合物的制備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過(guò)下列的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0007] 本發(fā)明所述的輔助降血糖的中藥組合物，是由以下重量份的原料制備而成的：鐵 皮石斛6-12份、白術(shù)6-12份、羅漢果9-15份、馬齒莧9-15份、余甘子3-9份、菊苣9-18份。
[0008] 優(yōu)選地，是由以下重量份的原料制備而成的：
[0009] 鐵皮石斛10份、白術(shù)7份、羅漢果12份、馬齒莧10份、余甘子9份、菊苣15份。
[0010] 以下是本發(fā)明的藥材來(lái)源：
[0011] 鐵皮石斛：本品為蘭科植物鐵皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的 干燥莖?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、微寒。歸胃腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】益胃生津，滋陰清熱。用于熱 病津傷，口干煩渴，胃陰不足，食少干嘔，病后虛熱不退，陰虛火旺，骨蒸勞熱，目暗不明，筋 骨瘺軟。現(xiàn)代藥理研宄表明鐵皮石斛多糖具有抑制胰島細(xì)胞凋亡和壞死、保護(hù)胰島細(xì)胞而 起到預(yù)防、治療糖尿病的作用。
[0012] 白術(shù)：本品為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。冬 季下部葉枯黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去根須?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、 甘、溫。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹瀉 泄，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。
[0013] 羅漢果：本品為萌蘆科植物羅漢果 Siraitia grosvenorii (Swingle)C. Jeffrey ex A. M. Lu er Z.Y. Zhang的干燥果實(shí)，秋季果實(shí)由嫩綠色變深綠色時(shí)采收，瞭數(shù)天后，低溫 干燥?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、涼。歸肺、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱潤(rùn)肺，利咽開(kāi)音，滑腸通便。 用于肺熱燥咳，咽痛失音，腸燥便秘。
[0014] 馬齒莧：本品為馬齒莧科植物馬齒莧Portulaca oleracea L.的干燥地上部分。 夏秋二季采收，除去殘根和雜質(zhì)，洗凈，略蒸或燙后曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】酸、寒。歸肝、大腸 經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，涼血止血，止痢。用于熱毒血痢，癰腫疔瘡，濕瘆，丹毒，蛇蟲(chóng)咬 傷，便血，痔血，崩漏下血。
[0015] 余甘子：本品為藏族習(xí)用藥材。為大戟科植物余甘子Phyllanthus emblica L.的 干燥成熟果實(shí)。冬季至次春果實(shí)成熟時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥。【性味與歸經(jīng)】甘、酸、澀、涼。 歸肺、胃經(jīng)。【功能與主治】清熱涼血，消食健胃，生津止渴。用于血熱血瘀，消化不良，腹脹， 咳嗽，喉痛，口干。
[0016] 菊苣：本品為維吾爾族習(xí)用藥材。為菊科植物毛菊苣Cichorium glandulosum Boiss. et Huet或菊苣Cichorium intybus L.的干燥地上部分或根。夏、秋二季采割地上 部分或秋末挖根，除去泥沙和雜質(zhì)，曬干。【性味與歸經(jīng)】微苦、咸、涼【功能與主治】清肝利 膽，健胃消食，利尿消腫。用于濕熱黃疸，胃痛食少，水腫尿少。
[0017] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中鐵皮石斛超微細(xì)粉的制備方法，具體為：鐵 皮石斛經(jīng)冷凍干燥后制備成為超微細(xì)粉。
[0018] 優(yōu)選地，鐵皮石斛超微細(xì)粉的制備方法為：將新鮮的鐵皮石斛洗凈，用酒精消毒 后，于-60°c?-0°C下冷凍干燥，用超微氣流粉碎成超微粉。
[0019] 優(yōu)選地，鐵皮石斛超微細(xì)粉的制備方法為：將新鮮的鐵皮石斛洗凈，用75%酒精 消毒，于-60?_0°C下冷凍干燥30-50小時(shí)，干燥后用超微氣流粉碎成超微粉。
[0020] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣五味中 藥活性成分的制備方法，該方法是采用水提或20-80 %體積百分濃度的乙醇提取。具體的制 備方法如下：
[0021] 方案一：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng) 于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮，靜置24h?48h，離 心，上清液濃縮至60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏，干燥、粉碎，即得。
[0022] 方案二：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng) 于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至60-80°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 10的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-80%，冷藏12-24小時(shí)，濾過(guò)，取 濾液，干燥，粉碎，即得。
[0023] 方案三：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，用40-80%乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量為藥材總量的6-10倍，提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮，加入提 取液體積1-3倍的純化水，冷藏12-24h，過(guò)濾，濾液濃縮成流浸膏，干燥，粉碎，即得。
[0024] 本發(fā)明的另一方面還提供了一種輔助降血糖的中藥組合物的活性成分制備方法， 具體為：白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣提取活性成分后與鐵皮石斛超微粉混合而成。
[0025] 優(yōu)選地：取方案一至三中任一項(xiàng)所得白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣五味中藥 活性成分，加入鐵皮石斛超微粉混合均勻，即得。
[0026] 本發(fā)明所述的輔助降血糖的中藥組合物，可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制 成各種常用制劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、咀嚼片、丸劑等。
[0027] 本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下：
[0028] 稀釋劑：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽、糖醇類等。
[0029] 潤(rùn)濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。
[0030] 崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。
[0031] 潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。
[0032] 助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。
[0033] 矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。
[0034] 防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0035] 方法1 :顆粒劑
[0036] 取方案一至三所得的活性成分，加入鐵皮石斛超微粉混合均勻，加入顆粒劑常用 輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明顆粒劑。
[0037] 上述顆粒劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑之一或全部。
[0038] 方法2:片劑
[0039] 取方案一至三所得的活性成分，加入鐵皮石斛超微粉，混合均勻，加入片劑常用輔 料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明片劑。
[0040] 上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0041] 方法3:膠囊劑
[0042] 取方案一至三所得的活性成分，加入鐵皮石斛超微粉，混合均勻，加入膠囊劑常用 輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明膠囊劑。
[0043] 上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0044] 方法4:咀嚼片
[0045] 取方案一至三所得的活性成分，加入鐵皮石斛超微粉，混合均勻，加入咀嚼片常用 輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明咀嚼片。
[0046] 上述咀嚼片常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0047] 方法5:丸劑
[0048] 取方案一至三所得的活性成分，加入鐵皮石斛超微粉，混合均勻，加入丸劑常用輔 料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明丸劑。
[0049] 上述丸劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0050] 方解：糖尿病在中醫(yī)上屬于多種因素引起的一種消渴病。根據(jù)中醫(yī)基礎(chǔ)理論下消 渴之病機(jī)，主要是陰虛為本，燥熱為標(biāo)。其病位在肺、胃、腎三臟，在不同時(shí)期各有偏重，肺主 氣，為水之上源，敷布津液于全身，肺受燥熱所傷，不能正常敷布津液，則津液而直趨下行， 隨小便排出，故小便頻多；肺不敷布津液則口渴多飲，糖無(wú)以固攝而隨尿漏泄，水谷精微無(wú) 以濡養(yǎng)肌夫，可見(jiàn)消瘦癥狀。故臨床可見(jiàn)口干、多飲、多尿等癥，結(jié)合舌脈，大多數(shù)消渴病患 者可辨為陰虛燥熱證。本發(fā)明中主要治以清熱潤(rùn)肺、益胃生津、益氣健脾。本發(fā)明中以鐵 皮石斛為君，鐵皮石斛益胃生津、滋陰清熱；臣以白術(shù)、羅漢果養(yǎng)陰增液，健脾益氣，清熱潤(rùn) 肺；佐以馬齒莧、余甘子、菊苣以增強(qiáng)生津止渴、清熱解毒作用；諸藥共用，可達(dá)清熱、潤(rùn)燥、 養(yǎng)陰、健脾、益胃、生津止渴作用，從而減弱消渴病的多種癥狀，并且具有清咽功能。因此，本 方特別適用于血糖偏高尤其為伴有咽喉部明顯不適的人群。
[0051] 本發(fā)明的配方中的鐵皮石斛、白術(shù)是屬于《可用于保健食品的物品》名單中的中藥 材，其余四味均為《既是食品又是藥品的物品》名單中的中藥材，全文藥材均是安全性高、藥 性溫和，可長(zhǎng)期服用。
[0052] 本發(fā)明提供的一種輔助降血糖的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0053] 1、本發(fā)明具有清熱潤(rùn)肺、益胃生津、益氣健脾作用，能夠起到較好的起到輔助降血 糖作用。在降空腹血糖實(shí)驗(yàn)，給予本發(fā)明樣品30d的小鼠，第30d血糖值均低于模型對(duì)照組， 各實(shí)施例組血糖下降百分率均大于模型對(duì)照組，且血糖下降百分率與模型對(duì)照組的差異具 有顯著性（P〈0. 05)，表明該樣品具有降低高血糖模型小鼠的空腹血糖的作用。
[0054] 2、在糖耐量實(shí)驗(yàn)中，給與本發(fā)明的各劑量組各時(shí)間點(diǎn)的血糖曲線下面積均低于 模型對(duì)照組，且高、中劑量組的血糖曲線下面積與模型對(duì)照組的差異具有顯著性（分別 P〈0. 01和P〈0. 05)，表明該樣品具有降低高血糖小鼠糖耐量試驗(yàn)各時(shí)點(diǎn)血糖曲線下面積的 作用。
[0055] 3、另外給予本發(fā)明的正常小鼠的血糖值與試驗(yàn)前比較無(wú)顯著性差異（P>0. 05)，與 空白對(duì)照組比較亦無(wú)顯著性差異（P>〇. 05)，表明該樣品對(duì)正常小鼠的空腹血糖沒(méi)有明顯影 響。
[0056] 4、本發(fā)明組合物配方合理創(chuàng)新，生產(chǎn)成本低、工藝簡(jiǎn)單。

【具體實(shí)施方式】
[0057] 下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說(shuō)明 本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明 要求保護(hù)的范圍。
[0058] 實(shí)施例1
[0059] 取鐵皮石斛l〇kg、白術(shù)8kg、羅漢果13kg、馬齒莧11kg、余甘子7kg、菊苣9kg。將 新鮮的鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-60°C下冷凍干燥50小時(shí)，干燥后置于超微氣 流粉碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得到超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取2 次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的12倍，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液 靜置24h，離心，上清液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的清膏，干燥、粉碎，得干膏粉。將干 膏粉與鐵皮石斛超微粉混合均勻，加入輔料淀粉、蔗糖粉、滑石粉、硬脂酸鎂，制得顆粒劑。
[0060] 實(shí)施例2
[0061] 鐵皮石斛超微粉12kg、白術(shù)12kg、羅漢果15kg、馬齒莧15kg、余甘子9kg、菊苣 18kg。將新鮮的鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-(TC下冷凍干燥30小時(shí)，干燥后置 于超微氣流粉碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水 提取3次，每次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍、6倍，每次提取時(shí)間分別為3 小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05的清膏，加入乙 醇，使含醇量為40%，冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，收取沉淀，干燥，粉碎過(guò)300目，即干膏粉，加入鐵 皮石斛超微粉混合均勻，再加入輔料微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬 脂酸鎂制成片劑。
[0062] 實(shí)施例3
[0063] 鐵皮石斛6kg、白術(shù)6kg、羅漢果9kg、馬齒莧9kg、余甘子3kg、菊苣9kg。將新鮮的 鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-40°C下冷凍干燥50小時(shí)，干燥后，置于超微氣流粉 碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取2次，每次 加水量相當(dāng)于藥材總重量的12倍，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至 60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量為50%，冷藏12小時(shí)，濾過(guò)，收取沉淀， 干燥，粉碎過(guò)300目，即得干膏粉，加入鐵皮石斛超微粉混合均勻，再加入輔料微晶纖維素、 羥丙基纖維素、滑石粉、硬脂酸鎂制成膠囊劑。
[0064] 實(shí)施例4
[0065] 鐵皮石斛6kg、白術(shù)12kg、羅漢果15kg、馬齒莧15kg、余甘子9kg、菊苣9kg。將新鮮 的鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-30°C下冷凍干燥40小時(shí)，干燥后，置于超微氣流 粉碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，用40%乙醇回流 提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量10倍、8倍、6倍，提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、 1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮，加入提取液體積1倍的純化水，冷藏24h，過(guò)濾，濾液濃縮成 流浸膏，干燥，粉碎，即得，得干浸膏，加入鐵皮石斛超微粉混合均勻，再加入輔料木糖醇、甘 露醇、硬脂酸鎂制成咀嚼片。
[0066] 實(shí)施例5
[0067] 鐵皮石斛l〇kg、白術(shù)6kg、羅漢果9kg、馬齒莧15kg、余甘子3kg、菊苣18kg。將新 鮮的鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-20°C下冷凍干燥30個(gè)小時(shí)，干燥后，置于超微 氣流粉碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，用80%乙醇 回流提取2次，每次乙醇用量分別為藥材總量10倍，提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 濃縮，加入提取液體積3倍的純化水，冷藏12h，過(guò)濾，濾液濃縮成流浸膏，干燥，粉碎，即得， 得干浸膏，加入鐵皮石斛超微粉混合均勻，再加入輔料蜂蜜、蜂蠟制成丸劑。
[0068] 實(shí)施例6
[0069] 取鐵皮石斛l〇kg、白術(shù)8kg、羅漢果13kg、馬齒莧11kg、余甘子7kg、菊苣9kg。將 新鮮的鐵皮石斛洗凈，噴75%酒精消毒，置于-60°C下冷凍干燥50小時(shí)，干燥后置于超微氣 流粉碎機(jī)中粉碎，過(guò)篩，得到超微粉。另取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取2 次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍、6倍，每次提取時(shí)間分別為為3小時(shí)、2小 時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濃縮，靜置24h，離心，上清液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的清 膏，干燥、粉碎，得干膏粉。將干膏粉與鐵皮石斛超微粉混合均勻，加入輔料淀粉、蔗糖粉、滑 石粉、硬脂酸鎂，制得顆粒劑。
[0070] 實(shí)施例7
[0071] 稱取鐵皮石斛l〇kg、白術(shù)8kg、羅漢果13kg、馬齒莧11kg、余甘子7kg、菊苣9kg。將 全部原料洗凈，粉碎，過(guò)篩，即得粉劑。
[0072] 藥效學(xué)試驗(yàn)：
[0073] 1實(shí)驗(yàn)材料
[0074] I. 1 動(dòng)物
[0075] 健康SPF級(jí)昆明種成年雄性小鼠256只，體重26 ± 2g，購(gòu)買自廣西醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物中心（生產(chǎn)許可證號(hào)：SCXK桂2009-0002)。
[0076] 1. 2受試樣品與試劑
[0077] 本發(fā)明實(shí)施例1-6、血糖試紙
[0078] 2實(shí)驗(yàn)分組及給藥方法
[0079] 分別為空白組、模型組、治療組。
[0080] 空白組和模型組：給予純水；
[0081] 治療組：分別給予實(shí)施例1-6制備的藥品，給藥量按藥材生藥量3. 87g/kg計(jì)，每天 灌胃1次。
[0082] 給藥方法：每天灌胃1次，連續(xù)30d。
[0083] 3實(shí)驗(yàn)方法
[0084] 3. 1 造模
[0085] 小鼠禁食24h后給予四氧嘧啶（120mg/kg BW) 1次腹腔注射造模。5d后禁食4h， 眼內(nèi)眥取血測(cè)血糖，若血糖值為10?25mmol/L，則可認(rèn)為造高血糖模型成功。選取186只 小鼠進(jìn)行造模，結(jié)果其中造模成功147只。選用造模成功的小鼠140只納入試驗(yàn)，將小鼠分 為2批，第一批70只進(jìn)行降低空腹血糖試驗(yàn)，第二批70只進(jìn)行糖耐量試驗(yàn)。
[0086] 3. 2降低空腹血糖試驗(yàn)：第一批高血糖模型動(dòng)物，按禁食4h血糖水平進(jìn)行分層隨 機(jī)分成7組，每組10只。治療組給予實(shí)施例1-6樣品溶液，模型對(duì)照組給純水，連續(xù)30d，采 血測(cè)空腹血糖值（禁食同試驗(yàn)前），比較各組動(dòng)物空腹血糖值及血糖下降百分率。血糖下降 百分率=(實(shí)驗(yàn)前血糖值一實(shí)驗(yàn)后血糖值）/實(shí)驗(yàn)前血糖值X 100%。
[0087] 在模型成立條件下，如治療組空腹血糖實(shí)測(cè)值比模型對(duì)照組降低或血糖下降百分 率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可判定該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
[0088] 3. 3正常動(dòng)物：選健康成年動(dòng)物70只，按禁食4h血糖水平分組，隨機(jī)分成空白對(duì) 照組和受試治療組，每組10只。其余操作同3. 2。
[0089] 3. 4糖耐量試驗(yàn)：第二批高血糖模型小鼠70只，按禁食4h血糖水平進(jìn)行分層隨機(jī) 分成7組，每組10只，灌胃方式同3. 2。第31天將小鼠禁食4h，治療組給予實(shí)施例1-6樣 品溶液，模型對(duì)照組給予等體積純水。15min后，各組經(jīng)口灌胃給予葡萄糖（2. Og/kg BW)溶 液。測(cè)定給葡萄糖后〇、〇. 5、2h血糖值，觀察模型對(duì)照組與受試治療組給葡萄糖后各時(shí)間點(diǎn) 血糖曲線下面積的變化。
[0090] 血糖曲線下面積=0. 25X (Oh血糖值+4X0. 5h血糖值+3X2h血糖值）
[0091] 在模型成立條件下，如治療組在給葡萄糖后0、0. 5、2h血糖曲線下面積比模型對(duì) 照組低并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即可判定該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
[0092] 3. 5試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理采用SPSS11. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行方差分析統(tǒng)計(jì)處理。
[0093] 3. 6結(jié)果判定在模型成立條件下，空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中有一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性， 且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無(wú)影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。
[0094] 4實(shí)驗(yàn)結(jié)果：樣品對(duì)高血糖模型小鼠血糖的影響結(jié)果見(jiàn)表1、表2、表3。
[0095] 表1高血糖模型小鼠的空腹血糖結(jié)果（又土s)
[0096]

【權(quán)利要求】
1. 一種輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制備而成的： 鐵皮石斛6-12份、白術(shù)6-12份、羅漢果9-15份、馬齒莧9-15份、余甘子3-9份、菊苣9-18 份。
2. 如權(quán)利要求1所述的輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于它是由如下重量份的原 料制備而成的：鐵皮石斛10份、白術(shù)7份、羅漢果12份、馬齒莧10份、余甘子9份、菊苣15 份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于鐵皮石斛經(jīng)冷凍干燥后制備成為 超微細(xì)粉。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于將新鮮的鐵皮石斛洗凈，用酒精消毒 后，于-60°C?-0°C下冷凍干燥，用超微氣流粉碎成超微粉。
5. 如權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于將新鮮的鐵皮石斛洗凈，用75%酒精消毒， 于-60?-0°C下冷凍干燥30-50h，干燥后用超微氣流粉碎成超微粉。
6. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊 苣的活性成分是采用水提或20 - 80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成的。
7. 如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣 的活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取 2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濃 縮，靜置24h?48h，離心，上清液濃縮至60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏，干燥、粉 碎，即得。
8. 如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣 的活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，加水提取 2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾 過(guò)，濾液濃縮至60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 10的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-80%， 冷藏12-24小時(shí)，濾過(guò)，取濾液，干燥，粉碎，即得。
9. 如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣的 活性成分是通過(guò)以下方法制備而成的：取白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、菊苣，用40-80% 乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的6-10倍，提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取 液，過(guò)濾，濃縮，加入提取液體積1-3倍的純化水，冷藏12-24h，過(guò)濾，濾液濃縮成流浸膏，干 燥，粉碎，即得。
10. -種輔助降血糖的中藥組合物，由權(quán)利要求6所述白術(shù)、羅漢果、馬齒莧、余甘子、 菊苣的活性成分與鐵皮石斛超微粉混合而成。
11. 一種輔助降血糖的中藥組合物，由權(quán)利要求1或2所述的輔助降血糖的中藥組合物 與醫(yī)藥行業(yè)上可接受的載體配合制備而成。
【文檔編號(hào)】A61P3/10GK104491474SQ201410833146
【公開(kāi)日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月29日
【發(fā)明者】陳明, 楊北妮, 鄭志遠(yuǎn), 盧敏玲, 張栩顏 申請(qǐng)人:廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司