專利名稱：布洛芬注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品注射液的制備方法，具體涉及溶解布洛芬的方法及布洛芬注射液 的制備方法。
背景技術(shù)：
布洛芬化學(xué)名稱為α -甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
本發(fā)明所述的布洛芬注射液，其特征在于由布洛芬和堿性助溶劑制備成的更加穩(wěn)定的注射液；每毫升注射液中含布洛芬0.01～0.2g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的布洛芬注射液，其特征在于堿性助溶劑為精氨酸、賴氨酸、 組氨酸、無水乙二胺和二乙醇胺等中一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的布洛芬和堿性氨基酸的質(zhì)量比為布洛芬與精氨酸或賴氨 酸或組氨酸質(zhì)量比為1 0.6 2;根據(jù)權(quán)利要求2中所述的布洛芬和堿性助溶劑無水乙 二胺質(zhì)量比為1 0.25 0.5;根據(jù)權(quán)利要求2中所述的布洛芬和堿性助溶劑二乙醇胺質(zhì) 量比為1 0.4 1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的布洛芬注射液，其特征在于需加入緩沖體系以便穩(wěn)定注射 液PH值，從而保證產(chǎn)品穩(wěn)定，在加入緩沖體系后布洛芬注射液的pH值應(yīng)在7. 0 9. 0。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中布洛芬注射液，其特征在于所加入的緩沖體系有碳酸鹽緩 沖體系、磷酸鹽緩沖體系、硼酸鹽緩沖體系等。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述中布洛芬注射液，其特征在于所加入碳酸鹽緩沖體系主要是加 入碳酸氫鈉和無水碳酸鈉中一種或兩種，其用量1 20mg/ml。
7.權(quán)利要求5所述中布洛芬注射液，其特征在于所加入磷酸鹽緩沖體系主要有以下幾 種組成方式磷酸氫二鈉、磷酸_氫氧化鈉、磷酸_磷酸氫二鈉、磷酸氫二鈉_磷酸二氫鈉、 磷酸二氫鈉-氫氧化鈉中的一種組合方式，其用量約為13 70mg/ml。
8.權(quán)利要求5所述中布洛芬注射液，其特征在于所加入硼酸鹽緩沖體系主要是加入硼 酸鈉或硼酸-硼酸鈉，其用量約為18 130mg/ml。
9.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的布洛芬注射液，其特征在于可以加入的抗氧劑為焦亞硫酸 鈉、抗壞血酸和半胱氨酸中的一種或幾種，其用量0. 05 0. 2% ；金屬絡(luò)合劑為依地酸二鈉 或依地酸鈣鈉，其用量為0. 005 0. 1%。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的布洛芬注射液的制備方法，其特征包括但不僅限于以下幾 個(gè)方面取處方量60 80 %注射用水先將緩沖鹽溶解，再加入堿性助溶劑完全溶解，在攪 拌條件下分次加入布洛芬原料，直至完全溶解，再加入抗氧劑、金屬絡(luò)合劑完全溶解，加水 至足量；加入0. 05%的活性炭，攪拌15 30min，脫炭，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m微孔濾膜過濾； 按照1 IOml分裝棕色安瓿，121°C滅菌10分鐘制成注射液。
全文摘要
本發(fā)明公開了布洛芬注射液的制備方法，其特征在于由布洛芬和堿性助溶劑制備成的更加穩(wěn)定的注射液。堿性助溶劑為精氨酸、賴氨酸、組氨酸、無水乙二胺和二乙醇胺等中一種或幾種。該工藝操作簡(jiǎn)單易行，易于工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P29/00GK101940547SQ20101027755
公開日2011年1月12日 申請(qǐng)日期2010年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月10日
發(fā)明者任金山, 廖燕燕, 張敏, 張瑾, 徐健峰, 趙暉, 鄒愛峰, 魏小榮 申請(qǐng)人:南京威爾曼藥物研究所