組合式支撐導絲與椎體擴張球囊導管的制作方法

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，尤指一種組合式支撐導絲以及一種椎體擴張球囊導管。

背景技術：

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折可以導致持續(xù)數(shù)月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者喪失勞動力和運動能力，長期臥床將導致肢體肌肉組織的萎縮，褥瘡，骨質(zhì)疏松的加重。且椎體壓縮性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和喪失獨立生活能力的原因之一。而采用開放式脊柱內(nèi)固定等手術方式的選擇時，患者又有可能因為年齡較大而存在較高的手術并發(fā)癥風險，因此也不適宜也較難接受做這類外科手術治療。針對該病癥目前主要有兩種手術手段。

一是椎體成形術臨床全稱為經(jīng)皮穿刺椎體成形術(percutaneous vertebro plasty，PVP)，屬于微創(chuàng)手術，通過在患者背部做一約5-8mm的切口，用特殊的穿刺針在X線監(jiān)護下經(jīng)椎弓根穿刺進入椎體，建立工作通道，將骨水泥注入椎體內(nèi)穩(wěn)定骨折椎體，防止進一步塌陷，明顯緩解疼痛。二是球囊擴張椎體后凸成形術(percutanousky phoplasty，PKP)，是首先經(jīng)過球囊擴張獲得椎體空腔后再注入骨水泥，一方面球囊擴張后留下的空腔周圍的松質(zhì)骨得以加強，同時將壓縮的椎體恢復一定的高度，避免脊柱畸形的加重。；另一方面在球囊創(chuàng)造的空腔中，使用推桿注入骨水泥較傳統(tǒng)的推桿直接推注方式所面臨的壓力更小，安全性更高。因此骨水泥的滲漏大大減少。這使球囊擴張椎體后凸成形術(percutanouskyphoplasty，PKP)有具備了較好的應用前景。

臨床實際應用中PKP一般采用雙側(cè)經(jīng)皮穿刺椎體球囊擴張的方式，對患者而言，創(chuàng)傷會增多、經(jīng)濟負擔會增加，手術過程越繁瑣時間越長，對醫(yī)生而言，手術時間延長，射線攝入會增加，健康損壞越大、體力要求更高。因此臨床亟待提出一種解決方案，只需單側(cè)經(jīng)皮穿刺配合球囊擴張完成手術，其中擴張球囊系統(tǒng)能夠送入椎體中線部位，實現(xiàn)很好的恢復椎體高度的效果。通過對于椎體擴張球囊導管結(jié)構的改進以有效實現(xiàn)球囊的彎曲，使球囊能夠更好的到達椎體的中央位置，是一個亟待解決的技術難題。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種組合式支撐導絲，有效實現(xiàn)球囊擴張椎體后凸成形術中工作部件，如球囊在椎體內(nèi)部的彎曲。

本發(fā)明的另一目的是提供使用組合式支撐導絲的一種椎體擴張球囊導管。

本發(fā)明提供的技術方案如下：一種組合式支撐導絲，包括導絲和套管，所述導絲可滑動容置于所述套管內(nèi)部，所述套管包括直線段和遠端的柔性彎曲段；所述柔性彎曲段在所述導絲插設時維持直線形狀，且在所述導絲抽出時恢復彎曲形狀。

首先，當導絲占據(jù)滿所述套管的柔性彎曲段時，組合式支撐導絲維持直線形狀，無論是應用在椎體擴張球囊技術抑或是骨填充物推注技術中時，均可以支撐設備中的管道系統(tǒng)，使其正常微創(chuàng)穿刺進入椎體內(nèi)。

其次，當導絲從套管逐步抽出時，套管的柔性彎曲段也將相應的逐步恢復彎曲狀態(tài)，進而帶動著管路彎曲繼而改變球囊的位置。效果有二，其一可以使得向球囊向椎體中線位置靠攏，這樣無論下一步是進行膨脹撐起椎體空腔，還是推注骨水泥，都有利于骨水泥彌散性提高。其二是可以通過控制導絲從套管中抽出的程度來調(diào)節(jié)球囊彎曲的具體位置。

再次，使用組合式支撐導絲作為驅(qū)動球囊彎曲的部件，因為組合式支撐導絲為獨立的結(jié)構，不需與其他管路或者連接器的部件進行連接，彎曲動作的實現(xiàn)也就不易于其他結(jié)構發(fā)生干涉，結(jié)構以及動作的可靠性和穩(wěn)定性也較高。

優(yōu)選的，所述組合式支撐導絲還包括有控制柄，所述導絲一端固設在控制柄上；所述控制柄與所述套管可滑移連接或螺紋連接。如此導絲可以通過滑移進給或者滑移抽出與套管進行有固設軌道的相對運動，其相對柔性彎曲部的插入以及撤出的動作更加穩(wěn)定連續(xù)，方便操作人員受控精細操作以及進行定量的控制。

優(yōu)選的，所述控制柄上標識有與所述導絲相應位置對應的所述柔性彎曲段的彎曲程度。操作人員可以通過控制柄上的標識刻度來定量調(diào)控柔性彎曲段的彎曲程度，進而控制球囊的彎曲位置。

優(yōu)選的，所述導絲上標識有測量所述導絲從所述套管中抽出長度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復彎曲形狀的所述柔性彎曲段中的長度。通過導絲從套管中的抽出長度與發(fā)生彎曲的套管長度的對應關系設計刻度，進而控制球囊的彎曲位置。

優(yōu)選的，所述柔性彎曲段的形狀為C型或L型。柔性彎曲段可以以曲線形式或者折線形式向椎體中線彎曲。

優(yōu)選的，所述柔性彎曲段可選用彎制好的高分子材料管，或者選用內(nèi)部嵌入若干彎曲金屬絲的柔性材料管；其中，所述柔性彎曲段與所述直線段采用一體結(jié)構形式或分體結(jié)構形式。

通過本發(fā)明提供的組合式支撐導絲，能夠帶來以下至少一種有益效果：

1、可彎曲的組合式支撐導絲，可以帶動球囊在椎體內(nèi)部彎曲，達到更適宜的工作位置。

2、通過控制導絲組件之間的相對運動，即導絲從套管柔性彎曲段中抽出的程度，可以對其彎曲程度進行連續(xù)控制。

3、設備易于臨床操作人員使用。

本發(fā)明還公開一種椎體擴張球囊導管，包括球囊、外管、內(nèi)管以及組合式支撐導絲，所述球囊近端固定在所述外管上，所述外管與所述球囊導通為其充壓；所述內(nèi)管穿設在所述外管內(nèi)部，所述內(nèi)管外伸穿出所述外管與所述球囊的遠端固定連接；所述組合式支撐導絲滑動容置于所述內(nèi)管中。所述內(nèi)管和外管均為柔性結(jié)構。

首先，當導絲占據(jù)滿所述套管的柔性彎曲段時，組合式支撐導絲維持直線形狀，置于內(nèi)管中時可以使得椎體擴張球囊導管正常的經(jīng)工作通道放置進入椎體內(nèi)。

其次，當導絲從套管逐步抽出時，套管的柔性彎曲段也將相應的逐步恢復彎曲狀態(tài)，進而帶動著內(nèi)管以及球囊向椎體中線位置靠攏。效果有三，其一是適宜的空間位置使得球囊擴張可以更有效的撐開椎體空腔，其二是可以實現(xiàn)單側(cè)球囊導管插入即可以較好的恢復椎體高度，其三是可以通過控制導絲從套管中抽出的程度來控制球囊彎曲的具體位置。

再次，使用導絲組件作為驅(qū)動球囊彎曲的部件，不影響球囊擴張管路的作用，同時由于導絲為獨立結(jié)構，不需與球囊或者連接器部件進行連接，彎曲動作的實現(xiàn)也就不易于其他結(jié)構發(fā)生干涉，結(jié)構以及動作的可靠性和穩(wěn)定性也較高。

進一步的，所述椎體擴張球囊導管進一步包括裝設所述內(nèi)管和所述外管的連接器；工作狀態(tài)下所述套管可鎖緊的連接在所述連接器上。套管與連接器鎖緊可以方便導絲穩(wěn)定的從套管中進行插入和撤出的動作。

優(yōu)選的，所述球囊由互相導通的若干個球形形狀部分組合構成。球囊為若干球形形狀組成的糖葫蘆狀，可改善球囊擴張時的受力狀況，尤其是柔性彎曲段為曲線形狀時。

進一步的，所述連接器為Y型連接器，所述Y型連接器包括Y型管體、無針接頭；所述Y型管體包括直線部和從所述直線部分支出的側(cè)部，所述直線部的兩端分別設置有第一接口和第二接口，所述側(cè)部外伸一端設置有第三接口，所述第一接口臨近所述直線部與所述側(cè)部的連接處；所述無針接頭設置在所述第三接口上。

所述側(cè)部內(nèi)設置有側(cè)部導管，所述外管與所述側(cè)部導管連通；所述內(nèi)管臨近所述Y型管體一端從所述外管中外伸至所述第二接口。

通過本發(fā)明提供的椎體擴張球囊導管，能夠帶來以下至少一種有益效果：

1、可彎曲的球囊結(jié)構，使得球囊擴張可以更有效的撐開椎體空腔，并可以實現(xiàn)單側(cè)球囊導管置入且擴張即可達到較好的椎體高度恢復。

2、通過控制導絲組件之間的相對運動，即導絲從套管柔性彎曲段中抽出的程度，對于球囊彎曲程度進行連續(xù)控制，并實現(xiàn)了球囊的定向擴張。

3、設備操作簡單，控制球囊的彎曲十分便捷。

附圖說明

下面將以明確易懂的方式，結(jié)合附圖說明優(yōu)選實施方式，對組合式支撐導絲以及一種椎體擴張球囊導管的上述特性、技術特征、優(yōu)點及其實現(xiàn)方式予以進一步說明。

圖1-a是組合式支撐導絲的結(jié)構示意圖。

圖1-b、圖1-c是導絲滑移控制套管彎曲狀態(tài)的示意圖。

圖2是椎體擴張球囊導管的結(jié)構示意圖。

附圖標號說明：1、Y型連接器，2、球囊，3、外管，4、內(nèi)管，5、組合式支撐導絲，6、顯影環(huán)，7、直線部，8、無針接頭，9、第一接口，10、第二接口，11、第三接口，12、側(cè)部，13、球囊遠端，14、球囊近端，51、套管，52、導絲，53、控制柄，511、直線段，512、柔性彎曲段。

具體實施方式

為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對照附圖說明本發(fā)明的具體實施方式。顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖，并獲得其他的實施方式。

為使圖面簡潔，各圖中只示意性地表示出了與本發(fā)明相關的部分，它們并不代表其作為產(chǎn)品的實際結(jié)構。另外，以使圖面簡潔便于理解，在有些圖中具有相同結(jié)構或功能的部件，僅示意性地繪示了其中的一個，或僅標出了其中的一個。在本文中，“一個”不僅表示“僅此一個”，也可以表示“多于一個”的情形。

在本文中，“垂直”等并非嚴格的數(shù)學和/或幾何學意義上的限制，還包含本領域技術人員可以理解的且制造或使用等允許的誤差。所述的“近端”的意思是指的靠近該設備的使用者的握持部分的一端，“遠端”的意思指的是遠離該設備的使用者的握持部分的一端。

如圖1-a所示，本發(fā)明公開了一種組合式支撐導絲5的實施例，組合式支撐導絲5由導絲52和套管51組成，導絲52可滑動容置于套管51內(nèi)部，套管51包括直線段511和遠端的柔性彎曲段512。導絲52在套管51中滑移以改變套管柔性彎曲段的彎曲狀態(tài)，即從圖中標號512所指的實線形狀向虛線形狀過渡。

具體的，如圖1-b所示，柔性彎曲段512在導絲52插設時維持直線形狀；如圖1-c所示，在導絲52從柔性彎曲段512中逐步抽出時，柔性彎曲段512頁逐步恢復彎曲形狀，即標號512所指向的虛線部分，在實際工作狀態(tài)下帶動球囊彎曲。

本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，組合式導絲5還包括有控制柄53，導絲52一端固設在控制柄53上；控制柄53與套管51可滑移連接或螺紋連接?？刂票?3上標識有與導絲52相應位置對應的柔性彎曲段512的彎曲程度。

控制柄53與套管51的可滑移連接可選用滑塊滑道的結(jié)構，控制柄53上對應滑塊，套管51上設置有供控制柄滑動的滑道，并可以加設鎖緊機構供其定位。

本發(fā)明的又一優(yōu)選實施例中，導絲52上標識有測量導絲52從套管51中抽出長度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復彎曲形狀的所述柔性彎曲段512的長度。

具體的，標識可以在導絲52尾端，靠近控制柄的位置，從近至遠的做好標記，如可從導絲52近端到遠端依次標記0cm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm五個厘米刻度，最小分度值為1mm；并且刻度0cm的刻度線位置對應于套管51的柔性彎曲段512完全被導絲52填充的狀態(tài)，也即柔性彎曲段512整個都維持直線形狀；從導絲52近端的刻度線所讀取的示數(shù)即為已經(jīng)恢復彎曲形狀的柔性彎曲段512的長度。

本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例中，柔性彎曲段512的形狀為C型或L型。套管51的柔性彎曲段512可選用彎制好的高分子材料管，或者選用內(nèi)部嵌入若干根彎曲金屬絲的柔性材料管。柔性彎曲段512與直線段511采用一體結(jié)構形式或分體連接形式均可。

如圖2所示，本發(fā)明還公開了一種椎體擴張球囊導管的實施例，包括球囊2、外管3、內(nèi)管4以及組合式支撐導絲5，球囊近端14固定在外管3上，外管3與球囊2導通為其充壓；內(nèi)管4穿設在外管3內(nèi)部，內(nèi)管4外伸穿出外管3與球囊遠端13固定連接；組合式支撐導絲5滑動容置于內(nèi)管4中，內(nèi)管4和外管3均為柔性結(jié)構。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，椎體擴張球囊導管包括裝設內(nèi)管4和外管3的連接器；工作狀態(tài)下套管51可鎖緊的連接在連接器上。套管51和連接器可以采用螺紋連接等方式鎖緊。球囊由互相導通的若干個球形形狀部分組合構成。顯影環(huán)6設置在內(nèi)管4，位于球囊2內(nèi)部。

本發(fā)明的進一步實施例中，連接器為Y型連接器1，Y型連接器1包括Y型管體、無針接頭8；Y型管體包括直線部7和從直線部7分支出的側(cè)部12，直線部7的兩端分別設置有第一接口9和第二接口10，側(cè)部12外伸一端設置有第三接口11，第一接口9臨近直線部7與側(cè)部12的連接處；無針接頭8設置在第三接口11上。側(cè)部12內(nèi)設置有側(cè)部12導管，外管3與側(cè)部12導管連通；內(nèi)管4臨近Y型管體一端從外管3中外伸至第二接口10。

本發(fā)明還公開一種椎體擴張球囊導管的一種使用方法實施例，如圖1-a、圖2所示，首先將組合式支撐導絲5組裝在一起，即將導絲52插入套管51至柔性彎曲段512，使組合式支撐導絲5整體為直線形狀。

操作者向內(nèi)管4中插入組合式支撐導絲5至其前端進入球囊2內(nèi)，將套管51通過螺紋旋緊在Y型連接器上鎖緊，此時內(nèi)管4、外管3在組合式支撐導絲5的支撐下維持直線形狀。

當所述椎體擴張球囊導管通過工作通道到達預定位置后，通過控制柄53的滑動或旋轉(zhuǎn)控制導絲52從套管51中撤出，套管51前端的柔性彎曲段512逐步恢復彎曲形狀，并通過帶動內(nèi)管4最終使得球囊2彎曲，向椎體中部移動；繼續(xù)通過控制柄53調(diào)控球囊2至適宜位置，此時亦可采用鎖緊機構將導絲52的位置固定。而后使球囊2膨脹撐開椎體空腔，在其完全打開后，將椎體擴張球囊系統(tǒng)撤出體外。最后通過工作通道向椎體內(nèi)部注射骨填充物。

另外，在使用本發(fā)明的椎體擴張球囊導管構建椎體空腔之前，可以采用公開號為CN104116544A的專利技術構建彎曲弧形的工作通道。

應當說明的是，上述實施例均可根據(jù)需要自由組合。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。