一種植入裝置組織破潰檢測系統(tǒng)的制作方法

本發(fā)明涉及一種植入醫(yī)療設(shè)備，特別的涉及一種植入裝置組織破潰檢測系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

可植入醫(yī)療裝置（IMDS）是用于臨床的植入裝置，術(shù)后由于摩擦或排異導(dǎo)致周圍組織破潰感染的風(fēng)險。

美國專利申請US20150110849A1公開了一種在可植入醫(yī)療裝置的外殼上增加配置有抗微生物制劑的附件，可以有效減少或基本消除植入后感染的風(fēng)險，但是由于抗微生物制劑在可植入醫(yī)療裝置外殼面積大，劑量也大，時間長了微生物可能會出現(xiàn)抗藥性，也可能導(dǎo)致過敏。

美國專利申請US20100098744A1公開了一種在可植入醫(yī)療裝置內(nèi)有抗感染制劑，但可植入裝置外只有少量抗感染制劑，內(nèi)部抗感染制劑可以在需要時快速溶出，防止抗感染制劑劑量大微生物出現(xiàn)抗藥性或引起患者的過敏，但是一旦出現(xiàn)感染無法得知，這種情況初期患者還沒有不適感，但是內(nèi)部組織已經(jīng)破潰，需要及時處理，避免導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。

可見，如何有效防止可植入醫(yī)療裝置引起的組織破潰并發(fā)癥是目前面臨的技術(shù)難點。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)中的不足，提供一種組織破潰監(jiān)測系統(tǒng)，包括可植入醫(yī)療設(shè)備和體外模塊；可植入醫(yī)療設(shè)備包括傳感模塊，藥物洗脫模塊，處理器，第一近程通信模塊；體外模塊包括第二近程通信模塊，和預(yù)警模塊；藥物洗脫模塊位于可植入醫(yī)療設(shè)備外殼，暴露預(yù)設(shè)面積，攜帶抗感染藥劑如抗微生物劑，可以快速溶出一定含量，用來抗感染；傳感器模塊分布于可植入醫(yī)療設(shè)備外部，包括細(xì)菌傳感器，淀粉酶傳感器和抗體檢測傳感器，周圍組織出現(xiàn)破潰感染可能會出現(xiàn)細(xì)菌數(shù)量增長，淀粉酶分泌變多，出現(xiàn)排異反應(yīng)可能會出現(xiàn)抗體分泌增多；處理器檢測各傳感器的參數(shù)值判斷是否達(dá)到預(yù)設(shè)報警閾值，若達(dá)到則通過第一近程通信模塊與第二近程通信模塊通信，通知預(yù)警；體外模塊接收到通知信號進(jìn)行預(yù)警。

進(jìn)一步的，還包括遠(yuǎn)程服務(wù)器和醫(yī)生終端，體外模塊增加遠(yuǎn)程通信模塊；體外模塊預(yù)警同時通過遠(yuǎn)程通信模塊上傳感染信息到遠(yuǎn)程服務(wù)器，通知醫(yī)生終端。

進(jìn)一步的，還包括喚醒模塊，體外充電器每次充電時與可植入醫(yī)療裝置的喚醒模塊通信，喚醒模塊喚醒傳感器模塊進(jìn)行測量，處理器檢測各傳感器的參數(shù)值判斷是否達(dá)到預(yù)設(shè)報警閾值，若達(dá)到則通過第一近程通信模塊與第二近程通信模塊通信，通知預(yù)警。

進(jìn)一步的，還包括藥物泵，預(yù)警同時體內(nèi)給治療炎癥的藥物。

可見，上述的組織破潰監(jiān)測系統(tǒng)能夠有效的防止可植入醫(yī)療裝置引起的組織破潰并發(fā)癥。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的植入裝置組織破潰檢測系統(tǒng)圖；

101.可植入醫(yī)療裝置 102.體外模塊（體外充電器） 103.遠(yuǎn)程服務(wù)器 104.醫(yī)生終端

201.傳感模塊 202.藥物洗脫模塊 203.處理器 204.第一近程通信模塊 205.喚醒模塊

301.第二近程通信模塊 302.預(yù)警模塊。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明，如附圖1所示，組織破潰監(jiān)測系統(tǒng)包括植入人體用于治療的可植入醫(yī)療設(shè)備101和體外模塊102?？芍踩脶t(yī)療設(shè)備101是指臨時或持久性引入哺乳動物體內(nèi)，以供預(yù)防或治療醫(yī)學(xué)狀況的任何裝置。這類裝置包括，人工耳蝸、心臟起搏器、深部腦刺激器、人工括約肌、外周神經(jīng)刺激器、肌肉刺激器、心臟瓣膜、血管支架和藥物輸注系統(tǒng)等。體外模塊102是設(shè)置在患者體外，用于與可植入醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行通信，從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集傳輸、控制和維持可植入醫(yī)療設(shè)備工作等功能，體外模塊優(yōu)選的是體外充電器、個人數(shù)字助理（PDA）、或者智能手機(jī)的形式。

可植入醫(yī)療設(shè)備101包括傳感模塊201，藥物洗脫模塊202，處理器203，第一近程通信模塊204；體外模塊包括第二近程通信模塊301，和預(yù)警模塊302。藥物洗脫模塊202一般包含生物相容的、生物可降解的、生物可侵蝕的、無毒的、生物可吸收的聚合物基質(zhì)，這類聚合物材料包括但不限于聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(丙交酯)、聚(乙 交酯)、聚(丙交酯-co-乙交酯)、聚(己內(nèi)酮)、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酸 酐、聚(氨基酸)、聚(原酸酯)、聚乙縮醛、聚氰基丙烯酸酯、聚(醚酯)、 聚(二氧環(huán)己酮)、聚(烯基烷基化物)、聚(乙 二醇)和聚(原酸酯)的共聚物、可降解聚氨酯以及它們的共聚物和混合物。

藥物洗脫模塊202位于可植入醫(yī)療設(shè)備101外殼，暴露預(yù)設(shè)面積，攜帶抗感染藥劑如抗微生物劑，可以快速溶出一定含量，用來抗感染。藥物洗脫模塊202可被經(jīng)由浸漬涂覆施加于可植入醫(yī)療設(shè)備101外殼。浸漬涂覆的藥物洗脫模塊202可覆蓋可植入醫(yī)療設(shè)備101外殼的不同部分或整個可植入醫(yī)療設(shè)備101外殼。在一些非限制性實施例中，作為對于浸漬涂覆的替代方案，該藥物洗脫模塊202可被經(jīng)由噴涂施加于可植入醫(yī)療設(shè)備101外殼。在一些非限制性實施例中，作為對于浸漬或噴射涂覆的藥物洗脫模塊的替代物，該藥物洗脫模塊可具有預(yù)形成的形狀，例如環(huán)狀或套筒狀。其它預(yù)形成的形狀是可能的，例如且并不限制于圓筒形、圓環(huán)形或矩形。

所述抗微生物劑是指對形成生物膜的微生物(尤其是致病菌)有害的任何藥劑。合適的抗微生物劑包括但不限于：抗菌劑、抗生素、抗分支桿菌、抗真菌、抗病毒等等。典型的抗菌劑包括但不限于雙羧胍類，例如氯己定、多粘菌素、四環(huán)素、氨基糖苷、利福平、桿菌肽、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹諾酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、 頭孢菌素、莫匹羅星、滅滴靈、殺菌肽、抗菌肽、細(xì)菌素、防衛(wèi)素、呋喃西 林、磺胺米隆、萬古霉素、氯林可霉素、林可霉素、磺胺、諾氟沙星、培氟 沙星、萘啶酮酸、奧索利酸(喹諾酮)、依諾沙星、環(huán)丙沙星和夫西地酸以及它們的組合。適合用于本發(fā)明的典型的廣譜抗菌劑包括三氯生、氯己定、磺胺嘧啶銀、銀離子、苯扎氯銨、吡硫鋅和廣譜抗生素例如喹諾酮、氟喹諾酮、 氨基糖苷和磺胺，以及防腐劑例如碘、六次甲基四胺、呋喃妥英、萘啶酮酸和其他酸化劑包括從紅莓汁萃取的酸以及它們的組合。

抗微生物劑可被化學(xué)地結(jié)合在藥物洗脫模塊202。在一些非限制性實施例中，一種或多種抗微生物劑可被經(jīng)由共價鍵結(jié)合在藥物洗脫模塊。當(dāng)共價鍵中的一個或多個斷裂時，該藥物洗脫模塊可釋放出一種或多種抗微生物劑。例如，在一個非限制性實施例中，該共價鍵會在存在水的情況下(例如，在于間質(zhì)液、血液或腹腔液中存在水的情況下)斷裂。然而，這并不是必需的，并且在一些替代實施例中，共價鍵可另外或作為選擇通過暴露于紫外線或可見光而斷裂。在一些非限制性實施例中，該共價鍵會通過暴露于由光源發(fā)出的光而斷裂。

傳感器模塊201分布于可植入醫(yī)療設(shè)備101外部，包括細(xì)菌傳感器、淀粉酶傳感器和抗體檢測傳感器，一旦可植入醫(yī)療設(shè)備101周圍組織出現(xiàn)破潰感染可能會出現(xiàn)細(xì)菌數(shù)量增長，淀粉酶分泌變多，出現(xiàn)排異反應(yīng)從而會出現(xiàn)抗體分泌增多，因此，利用細(xì)菌傳感器、淀粉酶和抗體檢測傳感器可以對細(xì)菌數(shù)量、淀粉酶以及抗體分泌量進(jìn)行有效檢測，傳感器模塊201將各傳感器獲得的測量信號發(fā)送給處理器203進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。為了滿足植入本發(fā)明的使用需要，壓力傳感器必須在尺寸上很小以便容易植入以及最小化對環(huán)繞壓力傳感器的組織環(huán)境的干擾，并且它們必須使用無線通信從而沒有線、導(dǎo)管或需要通過皮膚的通道的其它部件。它們必須由抗斷裂、無毒和永久的生物相容性材料形成以最小化患者對異物的引入的免疫反應(yīng)和防止由腐蝕副產(chǎn)物引起的組織損傷。植入的壓力傳感器必須提供保持可靠的壓力值使得可在傳感器的使用期限中有把握地做出治療的決定，以避免出于調(diào)整的目的的傳感器的外部植入。

處理器203檢測各傳感器的參數(shù)值判斷是否達(dá)到預(yù)設(shè)報警閾值，若達(dá)到則通過第一近程通信模塊204與體外模塊102中的第二近程通信301模塊通信，進(jìn)行通知預(yù)警；體外模塊102接收到通知信號進(jìn)行預(yù)警，預(yù)警信息包括報警燈、報警專用揚聲器和屏幕文字提示等。骶神經(jīng)刺激子系統(tǒng)300、肌肉刺激子系統(tǒng)400、傳感器子系統(tǒng)200中的處理器一般采用嵌入式微處理器，選用高集成度低功耗單片機(jī)，具有多種節(jié)電模式，在其內(nèi)部集成了存儲器、模數(shù)轉(zhuǎn)換ADC和數(shù)模轉(zhuǎn)換DAC，并且支持自編程操作，近程通信模塊包括無線通訊模塊，通信協(xié)議可依據(jù)實際條件采用Zigbee、藍(lán)牙、紅外等短距離無線技術(shù)。

本發(fā)明的實施方式中進(jìn)一步還包括遠(yuǎn)程服務(wù)器103和醫(yī)生終端104，體外模塊102中增加遠(yuǎn)程通信模塊303；體外模塊預(yù)警302同時通過遠(yuǎn)程通信模塊303上傳感染信息到遠(yuǎn)程服務(wù)器103，通知醫(yī)生終端104。遠(yuǎn)程通信模塊303連接有用于信號發(fā)射與接收的內(nèi)置天線；所述的遠(yuǎn)程通信模塊303采用高性能的無線 通信模塊設(shè)計，采用的通信方式為GPRS/CDMA無線蜂窩網(wǎng)+Internet廣域網(wǎng)、嵌入式TCP/IP 通信協(xié)議。遠(yuǎn)程服務(wù)器103可以是云服務(wù)器，用于接收體外模塊102上傳的數(shù)據(jù)，自動分析評估當(dāng)前的健康狀況，生成相應(yīng)的指導(dǎo)建議，將結(jié)果反饋給體外模塊；用于將接收的數(shù)據(jù)和分析的結(jié)果發(fā)送到醫(yī)生終端，接收醫(yī)生終端模塊反饋的建議并發(fā)送給體外模塊；所述醫(yī)生終端，用于接收遠(yuǎn)程服務(wù)器發(fā)送的數(shù)據(jù)，并將臨床建議反饋給遠(yuǎn)程服務(wù)器。所述醫(yī)生終端優(yōu)選的形式是手機(jī)或平板電腦。

更進(jìn)一步地，系統(tǒng)中還包括設(shè)置在可植入醫(yī)療裝置101中的喚醒模塊205，體外充電器102每次充電時與可植入醫(yī)療裝置101的喚醒模塊205通信，喚醒模塊205從而喚醒傳感器模塊201進(jìn)行相應(yīng)的參數(shù)測量，處理器203檢測各傳感器的參數(shù)值判斷是否達(dá)到預(yù)設(shè)報警閾值，若達(dá)到則通過第一近程通信模塊204與第二近程通信模塊301通信，進(jìn)行通知預(yù)警。喚醒功能一般包括僅在特定時間期間以高功率模式操作的功能，所述特定時間例如用于特定目的(例如為接收信號等等)的短周期。關(guān)于喚醒模塊的接收器部分的重要考慮在于其具有低功率。這個特征可能在植入式接收器中有利于提供小尺寸并且維持來自電池的長期運行的電源。實際中，喚醒模塊的接收器可以周期性地“醒來”并且處于低能耗從而經(jīng)由例如監(jiān)聽電路來執(zhí)行“監(jiān)聽功能”。對于本申請而言，術(shù)語“監(jiān)聽功能”一般指的是用于確定是否存在發(fā)射器的短的低功率功能。如果監(jiān)聽功能檢測到發(fā)射器信號，則該設(shè)備可以轉(zhuǎn)變到較高功率通信解碼模式。如果不存在發(fā)射器信號，則接收器可以返回例如立即返回到休眠模式。以此方式，在不存在發(fā)射器信號的相對長時段期間節(jié)省能量，而在存在傳送信號的相對少的時段期間使高功率能力保持可用于高效解碼模式操作。

本發(fā)明的實施方式中，優(yōu)選地還包括藥物泵，在進(jìn)行體外預(yù)警的同時體內(nèi)供給治療炎癥的藥物。藥物泵通常具有附連到可植入醫(yī)療裝置101的連接裝置，一旦處理器203檢測各傳感器的參數(shù)值達(dá)到預(yù)設(shè)報警閾值可以驅(qū)動藥物泵開始工作，使得藥物泵向周圍組織泵送治療炎癥的藥物?？寡装Y藥物優(yōu)選為美福仙、兩親酶素、新霉素、莫匹羅 星或多粘菌素B，或者為抗真菌藥(制霉菌素，如諾氟沙星或環(huán)丙沙星等)。

應(yīng)將前述的實施例和優(yōu)選實施方案的描述看成是本發(fā)明權(quán)利要求的說明，而不是對其進(jìn)行限定。可以理解，在不背離如權(quán)利要求所述的本發(fā)明前提下，可以利用上述特征的諸多組合與變體，這類變體沒有違背本發(fā)明的精神和范圍，所有這些變體都將包括在下述權(quán)利要求的范圍。