一種治療結核病的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種可用于治療結核病的中藥組合物。此 外，本發(fā)明還涉及一種該中藥組合物的制備方法;屬于中藥制劑領域。
【背景技術】
[0002] 結核病伴隨人類已有7000多年歷史，現(xiàn)代醫(yī)學認為：1)引起人類結核病的結核菌 主要為人型結核桿菌，主要感染途徑是通過呼吸道傳染，而飛沫感染為最常見的方式;2)只 有受大量毒力強的結核菌侵襲，而人體免疫力低下時，感染后才發(fā)病;3)按免疫狀態(tài)和機體 的反應性，可將結核病分為原發(fā)性、血源性和繼發(fā)性三種。三者的起病過程、病變發(fā)展、臨床 表現(xiàn)、病情程度均不盡相同，但都可能引起多種并發(fā)癥。
[0003] 根據(jù)結核病的發(fā)病機制和病理改變，西醫(yī)臨床大都以化學治療為主，其治療原則 為:早期、規(guī)律、全程、適量及聯(lián)合。主要選用抗結核藥物(一線、二線等），常見的抗結核藥物 有:利福平、異煙肼、吡嗪酰胺等。自多種抗結核藥問世以來，肺結核病即成為病因明確、防 有措施、治有方法的疾病，按隨著耐藥菌株的出現(xiàn)，肺結核的治療又有了新的困難，特別是 對原發(fā)病及并發(fā)患者，有時采用三聯(lián)、四聯(lián)用藥也無效果，尤其是抗結核藥物的不良反應也 常常使治療中斷，直接影響結核病的控制效果，甚至危及患者生命。
[0004] 目前發(fā)現(xiàn)抗結核藥物的不良反應涉及肝、腎、皮膚、胃腸道、血液及神經(jīng)系統(tǒng)，其中 以藥物性肝損傷最為常見。在藥物的使用過程中，因藥物本身或/及其代謝產(chǎn)物導致的肝臟 損傷，稱為藥物性肝損傷，亦稱藥物性肝病，臨床可表現(xiàn)為各種急慢性肝病，輕則停藥后可 自行恢復，重則甚至可危及生命。據(jù)統(tǒng)計，藥物引起的肝損傷中，抗結核藥為32.7%居首。不 同國家報告的抗結核藥物性肝損傷發(fā)生率為2.5%_3.4%不等?，F(xiàn)代醫(yī)學對抗結核藥所致 肝損傷的治療方面并無特殊性，多采用休息、加強營養(yǎng)、補充維生素和對癥治療等，但臨床 效果不甚明顯，導致相當一部分肺結核患者病灶反復惡化，形成難治性肺結核，嚴重者被迫 終止抗結核治療而別無他法，成為臨床上治療最為棘手的問題之一。因此，從中醫(yī)藥領域中 進一步尋求更有效、更安全的治療藥物和方法是十分必要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種毒副作用小、不損傷肝臟的治 療結核病的中藥組合物。此外，本發(fā)明的另一目的在于提供一種該中藥組合物的制備方法。
[0006] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術方案：
[0007] -種治療結核病的中藥組合物，按重量份數(shù)計，其由以下組分制成:冬蟲夏草子實 體:5-30份、黃芪:40-100份、南沙參:60-130份、百合:40-130份、潷草：140-280份、銀柴胡： 60-120份、麥冬：30-70份、荷葉：10-40份、地耳草:90-180份、百部：50-120份、太子參：20-80 份、制首烏:20-80份、白薇:40-100份、甘草:5-30份。
[0008] 優(yōu)選的是：按重量份數(shù)計，所述中藥組合物由以下組分制成：冬蟲夏草子實體：8 份、黃芪:60份、南沙參：120份、百合:40份、薄草:250份、銀柴胡：100份、麥冬:35份、荷葉:30 份、地耳草:150份、百部:100份、太子參:30份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草:10份。
[0009] 在本發(fā)明的中藥組合物中：
[0010] 所述冬蟲夏草子實體富含多糖、多種氨基酸、D-甘露醇、蟲草菌素、麥角留醇、粗蛋 白、半乳甘露聚糖、尿嘧啶、腺嘌呤等多種成分，具有補肺益腎，止血化痰的功效;所述黃芪 具有增強機體免疫功能、保肝和較廣泛的抗菌作用;所述南沙參具有養(yǎng)陰清肺，益胃生津， 化痰，益氣的功效;所述百合具有養(yǎng)陰潤肺、清心安神的功效;所述潷草具有清熱解毒、利尿 消腫的作用，可用于肺熱咳嗽;所述銀柴胡具有退虛熱、清干熱的作用;所述麥冬具有生津 解渴、潤肺止咳的功效;所述荷葉具有清心解暑、散瘀止血、消風祛濕的功效;所述地耳草具 有利濕退黃，清熱解毒，活血消腫的作用;所述百部具有止咳化痰、溫潤肺氣、散熱解表的作 用；所述太子參可用于治療氣陰不足，自汗口渴，肺燥干咳；所述制首烏具有補肝腎，益精 血，烏須發(fā)，強筋骨，化濁降脂的功效;所述白薇具有除虛煩、清熱散腫、生肌止痛之效;所述 甘草不僅可用于氣喘咳嗽，還可用于調(diào)和藥物的烈性。
[0011] 本發(fā)明的另一目的，一種如上所述的治療結核病的中藥組合物的制備方法，包括 以下制備步驟：
[0012] a、將冬蟲夏草子實體、黃芪、南沙參、太子參四組分混合均勻后，粉碎成細粉A;
[0013] b、將百合、薄草、銀柴胡、麥冬、荷葉、地耳草、百部、制首烏、白薇及甘草組分加水 煎煮二次，第一次煎煮時間為1 -3小時;第二次煎煮時間為1 _2小時;合并煎液，過濾，并將濾 液減壓濃縮成清膏B;
[0014] c、將步驟a中制得的細粉A和步驟b中得到的清膏B混合均勻后，加入藥學上可接受 的適量輔料，按中成藥制法制成顆粒劑或膠囊劑或片劑。
[0015] 優(yōu)選的是:步驟a中的混合組分粉碎混合后的細粉A的粒徑為80-100目；
[0016]優(yōu)選的是:步驟b中，第一次煎煮的加水量為所有組分量的8-12倍水量;第二次煎 煮的加水量為所有組分量的8 -12倍水量；
[0017] 優(yōu)選的是:步驟b中，所述清膏B在70-80°C時的相對密度為1.05-1.35;
[0018] 優(yōu)選的是，步驟b中，減壓濃縮的壓力為0 · 02-0 · 09MPa。
[0019] 本發(fā)明的有益效果在于，本發(fā)明的中藥組合物，以冬蟲夏草子實體、黃芪、太子參、 南沙參為君，益氣滋陰、鼓蕩正氣；以百合、麥冬、制首烏為臣，養(yǎng)陰補血，以期固本；以銀柴 胡、百部、潷草、地耳草為佐，柔肝降濁、止咳保肝；以荷葉、白薇為使，清熱健脾、退熱開胃； 以甘草解毒調(diào)和方中諸藥。具有"益氣養(yǎng)陰、潤肺止咳、保肝"的功效，可用于治療氣陰兩虛 型結核病，對各種結核病治療過程中引起的肝損傷也有較好的療效。
【附圖說明】
[0020] 圖1示出了中藥組合物對抗結核藥致肝損傷的影響試驗中，各劑量組小鼠肝臟組 織的HE染色觀察結果。
【具體實施方式】
[0021] 下面結合具體實施例對本發(fā)明的【具體實施方式】做進一步說明。但本發(fā)明并不僅限 于下述實施例。若無特別說明，本發(fā)明所采用的各原料均可通過市場購買獲得。
[0022] 實施例1
[0023] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 18份、黃芪:90份、南沙參：120份、百合：120份、潷草：150份、銀柴胡：120份、麥冬：60份、荷 葉：30份、地耳草：100份、百部：100份、太子參:60份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草:20份； 其制備步驟包括：
[0024] a、將如上所述重量份數(shù)的冬蟲夏草子實體、黃芪、南沙參、太子參四組分混合均勻 后，粉碎成粒徑為80目細粉A;
[0025] b、將如上所述重量份數(shù)的百合、潷草、銀柴胡、麥冬、荷葉、地耳草、百部、制首烏、 白薇及甘草組分加水煎煮二次，第一次加入百合、潷草、銀柴胡、麥冬、荷葉、地耳草、百部、 制首烏、白薇及甘草組分總量的12倍水量煎煮2小時;第二次加入百合、潷草、銀柴胡、麥冬、 荷葉、地耳草、百部、制首烏、白薇及甘草組分總量的10倍水量煎煮1.5小時;合并煎液，過 濾，并將濾液于〇. 02-0.09MPa下減壓濃縮成相對密度為1.05-1.20(70°C-80°C)的清膏B; [0026] c、將步驟a中制得的細粉A和步驟b中得到的清膏B混合均勻后，加入藥學上可接受 的適量輔料(如，淀粉和硬脂酸鎂），混勻，裝入膠囊，制成膠囊劑。
[0027] 實施例2
[0028] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 12份、黃芪:90份、南沙參：120份、百合:90份、潷草:250份、銀柴胡：100份、麥冬:60份、荷葉： 30份、地耳草：150份、百部：100份、太子參:60份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草：10份。其制 備步驟包括：
[0029] a、將如上所述重量份數(shù)的冬蟲夏草子實體、黃芪、南沙參、太子參四組分混合均勻 后，粉碎成粒徑為100目的細粉A;
[0030] b、將如上所述重量份數(shù)的百合、潷草、銀柴胡、麥冬、荷葉、地耳草、百部、制首烏、 白薇及甘草組分加水煎煮二次，第一次加入百合、潷草、銀柴胡、麥冬、荷葉、地耳草、百部、 制首烏、白薇及甘草組分總量的10倍水量煎煮2小時;第二次加入百合、潷草、銀柴胡、麥冬、 荷葉、地耳草、百部、制首烏、白薇及甘草組分總量的8倍水量煎煮2小時;合并煎液，過濾，并 將濾液于〇. 02-0.09MPa下減壓濃縮成相對密度為1.25-1.35(70°C_80°C)的清膏B;
[0031] c、將步驟a中制得的細粉A和步驟中得到的清膏B混合均勻后，加入藥學上可接受 的適量輔料(如，糊精和蔗糖），混勻，制成顆粒，干燥制得顆粒劑。
[0032] 實施例3
[0033] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 8份、黃芪:90份、南沙參:90份、百合:50份、潷草:250份、銀柴胡：100份、麥冬:50份、荷葉：20 份、地耳草:150份、百部：100份、太子參:60份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草:10份。其制備 過程同實施例1。
[0034] 實施例4
[0035] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 8份、黃芪:60份、南沙參：120份、百合:40份、薄草:250份、銀柴胡：100份、麥冬：35份、荷葉： 30份、地耳草：150份、百部：100份、太子參:30份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草：10份。其制 備過程同實施例1。
[0036] 實施例5
[0037] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 30份、黃芪:90份、南沙參:90份、百合:90份、潷草:250份、銀柴胡：IOO份、麥冬：50份、荷葉： 30份、地耳草：100份、百部:90份、太子參:60份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草:30份。其制 備過程同實施例2。
[0038] 實施例6
[0039] -種治療結核病的中藥組合物，其由以下重量份數(shù)的組分制成:冬蟲夏草子實體： 30份、黃芪:60份、南沙參：120份、百合:90份、薄草：150份、銀柴胡：120份、麥冬:60份、荷葉： 30份、地耳草：100份、百部:90份、太子參:60份、制首烏:60份、白薇:90份、甘草：18份。其制 備過程同實施例1。
[0040] 藥效學試驗
[0041 ] 1、受試藥物
[0042]本發(fā)明制得的中藥組合物、醋酸地塞米松、利福平膠囊、異煙肼片、益肝靈膠囊、濃 氨水(分析純）：25%-28%。
[0043] 2、受試對象
[0044] 健康KM種小鼠，普通級，體重22 ± 2g，雌雄各半，共160只，由山西省中醫(yī)藥研究院 實驗動物中心提供，許可證號SCXK晉2010-0002。
[0045] 3、試驗方法及結果
[0046] 3.1本發(fā)明制得的中藥組合物的引咳試