一種鹽酸氨溴索注射液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸氨溴索注射液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸氨溴索（CAS : 23828-92-4)，化學(xué)名稱：反式-4- [(2-氨基-3. 5-二溴芐 基）氨基]環(huán)已醇鹽酸鹽，英文名稱：Ambroxol Hydrochloride，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下：
【主權(quán)項】
1. 一種鹽酸氨溴索注射液，其特征在于：包括如下組分： 鹽酸氨溴索13-17重量份 朽1檬酸 1-3重量份 磷酸氫二鈉1-3重量份 氯化鈉 13-17重量份 注射用水 1960-1972重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸氨溴索注射液，其特征在于：包括如下組分： 鹽酸氨溴索 15重量份 檸檬酸 1. 2重量份 磷酸氫二鈉 2. 0重量份 氯化鈉 15重量份 注射用水 1966. 8重量份。
3. -種制備權(quán)利要求1或2所述的鹽酸氨溴索注射液的方法，其特征在于： 其制備方法為：（1)取處方量的鹽酸氨溴索及檸檬酸混勻，加入90%處方量的注射用水 中，室溫下高速剪切； (2) 加入處方量的磷酸氫二鈉，攪拌至溶解，補加注射用水至全量； (3) 加入0. 03-0. 1% (g/ml)的針用炭，室溫攪拌吸附15min后，過濾脫炭，準(zhǔn)備灌裝； (4) 中間體檢驗：中間體的pH控制在4. 5-5. 4之間； (5) 中間體檢驗合格后，經(jīng)0. 22ym微孔濾膜過濾，灌裝、充氮氣、熔封； (6) 滅菌：121°C熱壓滅菌15分鐘（Fc^ 12); (7) 可見異物檢查；全檢、貼簽、包裝、入庫。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸氨溴索注射液的制備方法，其特征在于：制備過程中全 程避光。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸氨溴索的制備方法，其特征在于：所述注射用水需冷卻 至室溫，充氮氣30-60min。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸氨溴索的制備方法，其特征在于：步驟（1)所述的鹽酸氨 溴索及檸檬酸均經(jīng)過充分粉碎，并經(jīng)300目篩處理。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸氨溴索的制備方法，其特征在于：步驟（1)所述剪切速度 為lOOOrpm，剪切時間為15_30min。
【專利摘要】本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸氨溴索注射液及其制備方法。它是以鹽酸氨溴索為活性成分，與藥學(xué)上可接受的載體組成藥物組合物，制備成小容量的注射劑，避免了因口服帶來的胃腸道副反應(yīng)，增加了患者用藥的順應(yīng)性；同時適用于口服不方便的患者。另外，本發(fā)明還提供了該制劑的制備工藝，所述的鹽酸氨溴索注射液需嚴(yán)格按照本發(fā)明所述的方法進(jìn)行制備，方可制備出質(zhì)量優(yōu)、雜質(zhì)少、藥效可靠、長期穩(wěn)定的產(chǎn)品。本發(fā)明通過對其處方及工藝的不斷優(yōu)化，即節(jié)省了成本，又提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，增加其用藥安全性，降低用藥風(fēng)險；同時操作簡單，重現(xiàn)性良好，便于實現(xiàn)大生產(chǎn)。
【IPC分類】A61K31-137, A61P11-10, A61K9-08, A61P11-06, A61P11-00, A61K47-12
【公開號】CN104840417
【申請?zhí)枴緾N201510214685
【發(fā)明人】張穎, 張冬梅, 牛沖, 冷佳蔚, 楊春芬, 赫紅
【申請人】濟南康和醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年8月19日
【申請日】2015年4月30日